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1:问题产品难处罚上海药监遭遇尴尬
医疗器械其实与药品 一样,都是 关系到我们平均每个人生命健康 的特殊商品,2百5年国内医疗器械市场销售额已达6百亿元,并且还[在]以平均每年9% 的速度增长,医疗器械生产企业也超过1万家,但上海有 一位普通医生却大声告诉记者,医院里有不少医疗器械并不能让人放心,这位医生就是 今天 的主人公――陈晓兰. 【关注焦点:完美小俏臀 你值得拥有】
陈晓兰只见到几位正[在]干活 的女工. 【健康导读:最受欢迎的男士健身器】
因为勇揭医疗黑幕,[在]不少医生眼中,她是 一个罕见 的另类,甚至有人称她为“叛徒”,她就是 上海 的 一位普通医生--陈晓兰. 【扩展阅读:瑜珈练习注意这些事项】
问题产品难处罚上海药监遭遇尴尬
陈晓兰:“我没错 的,没错他们讲我叛徒,对那些错 的人来讲,我是 叛徒,我觉得是 很对 的. ”
8年来,被她揭露 的各种医疗器械达20多种,为取得 一手数据,她曾假扮病人,冒着危险以身试针,因为打假触及医院 的利益,她曾被强行调离工作岗位.被要求提前退休,但是 她始终不言放弃, 一比如既往.执著打假.
陈晓兰:“这件事实[在]太神圣, 一路过来都是 这样 的感觉,也就这样做. ”
最近,陈晓兰[在]上海市著名 的不孕不育医院发现 一种神奇 的医疗设备,名叫恒频磁共振治疗仪,这种从名字上看很有科技含量 的设备,[在]不少患者 的眼中简直就是 个送子观音,很多人不惜花高价也要上去试 一试,但陈晓兰从 一个小小 的细节,发现这种治疗仪 的猫腻.
前不久,上海 的打假医生陈晓兰盯住上海大名鼎鼎 的送子医院,因为他[在]这家医院发现 一种反常 的现象.
陈晓兰:“里面有十几个人都[在]做治疗,转 一圈发现里面有人[在]打手机,里面有高频.有微波.超短波与短波,反正这些人都[在]接受治疗,只要这里面有 一台机器开着,信号就有影响,我觉得这些人怎么[在]轻松 的打手机,我就觉得里面有问题,我马上就与上海药监联系,向他们举报 一下. ”
接到陈晓兰 的举报后,上海市药监局立即介入调查,随后他们发现其中 的 一种治疗不孕不育 的仪器--“恒频磁共振治疗仪”存[在]严重 的安全隐患.
上海医疗器械检测所二室主任陆锷:“安全 的指标有四项不符合要求,检验 的依据就是 国家 的gb9706.1,就是 医用电器设备安全通用要求,这份标准是 国家强制性标准. ”
2:不合格为何能够合法
“它会导致什么样 的后果?”
“譬比如说第三项保护接地阻抗,它那项就是 不符合要求,患者或者操作者就会电击触电. ”
除存[在]严重 的安全隐患外,这种设备其它很多方面也不合格,特别是 该设备最核心 的指标“磁感应强度”只有其厂家自己标定 的值 的-92%.
上海药监局稽查处工作人员孟琪瑛:“作为 一个产品来说,它必须要满足国家强制性所规定 的要求,另外它也必须符合自己产品规定 的技术要求,我们给 一个结论,就是 不合格. ”
记者解到,恒频磁共振治疗仪[在]上海这家医院已经使用 一段时间,虽然这种设备 的售价不到 一万元,但医院平均每次收取 的治疗费却高达9百元,去年6月份,上海崇明区 一对求子心切 的夫妻,[在]这家医院接受这种这种治疗仪 的治疗,5天就花去3万5千多元,他们为此甚至不得不借高利贷,这样 的医疗设备到底让多少求子心切 的人上当?上海市药监局至今都无法统计,而对这家医院与设备生产厂家,药监部门更是 无法进行处罚.
尽管设备有问题,但让上海药监局棘手 的是 ,这家医院拿出河南厂方提供 的产品注册证,这意味着,该产品是 一个合法产品.
“证照肯定是 齐全 的,肯定 的. ”
根据«医疗器械监督管理条例»及配套法规,医疗器械 的监管是 以是 否注册为标准 的,这就是 说医疗器械只要经过注册就是 合法 的,注册之后不管出什么问题,无论是 对经营单位还是 使用这些产品 的医院,监管部门都找不到依据进行查处,而此时,应上海药监局 的协查要求,河南省药监局也专门发来公函,称“恒频磁共振治疗仪确为该局注册 的合法产品”,并出具该产品 的注册证书与注册 的相关资料.
上海药监局稽查处处长盛国远:“给它们医院建议,希望它们不要再使用这种产品,当然现[在]也只能是 建议,只有这么做. ”
根据上海市药监局解到 的情况,这种恒频磁共振治疗仪[在]上海 的很多民营医院都[在]使用,对这些企业,上海市药监局同样只能是 提出建议.
一种存[在]严重质量问题与安全隐患 的治疗仪,就因为有合法 的护身符,即使药监局也没有任何办法来强制停止使用,而只能提出建议,这个结果多少有点出人意料,可对于举报者――打假医生陈晓兰来说,这样 的尴尬并非第 一次遇到,她现[在]更想弄清楚,这个有这么多严重问题 的产品,凭什么能[在]河南药监部门那里注册呢?她决定到河南去 一趟,亲眼看看.
不合格为何能够合法?
上海市药监局[在]调查恒频磁共振治疗仪 的时候,曾经随机抽样 一台治疗仪进行检测,结果发现[在]111项检测指标中,有88项属无法检测,另有8项不合格,合格 的仅仅15项,刚刚超过所有检测指标 的10%,那么,这样 的医疗设备究竟是 怎么生产出来 的?记者跟随陈晓兰找到它 的生产企业.
按照河南省药监局提供材料上 的地址,陈晓兰找到这里――郑州市城南路179号,[在]院子里陈晓兰看到郑州市天元医电科技有限公司,也就是 “恒频磁共振治疗仪”生产厂家 的牌子,牌子上注明这家企业[在]二楼,但是 [在]二楼陈晓兰却没有找到这家企业.
“喽喽喽,天元科技. ”
这个原来天元公司 的牌子被搁[在]二楼半堆放垃圾 的平台上,据这位[在]二楼西侧办公 的女孩介绍,与他们相邻 的这个大门就是 原天元公司所[在]地,但是 现[在]已经搬走.
“面积多大?”
“ 一共有四间,里面也是 一间 一间 的. ”
“不是 一个大间?”
“是 的. ”
“我看 一下好吗?拿个凳子上面看 一下. ”
这个公司到底有多大,是 否具备生产条件,陈晓兰专门借 一个凳子,但是 里面很多小房间 的门都关着,具体情况无法看清.
“讲它办公也不完全对 的,要自己看 一下,它办公根本不需要这么大 的房间,有可能是 一个组装地. ”
“对, 一个组装地,它不可能是 生产 的. ”
经过朋友 的帮助,陈晓兰找到天元公司现[在] 的地址,但是 让陈晓兰没有想到 的是 ,新 的公司地址是 [在] 一所居民楼里.
陈晓兰:“这个是 个民宅,是 个商品房,是 个居民楼,居民楼不能作生产场地 的,生产场地有专门 的规格. ”
按照«医疗器械生产企业监督管理办法»,生产恒频磁共振治疗仪这 一类企业必须具备相应得产品质量检验能力;与所生产产品及规模相配套 的生产.仓储场地及环境;具有相应 的生产设备,陈小兰认为这样 的商品房是 不可能具备这样 的条件 的.
陈晓兰:“明天去找省药监去. ”
记者:“你去找他 的目 的是 什么?”
陈晓兰:“让他看看,跟他反映 一下,因为他与上海药监局讲天元这个企业他认可 的合法企业,那我就要让他跟我看看是 不是 一个合法企业. ”
像天元公司这样 的企业怎么能注册成为合法企业?陈晓兰决定第二天去河南省药监局问个究竟,她作出这个决定,还有 一个重要 的原因就是 她与河南省药监局医疗器械处 的处长曾经有过 一面之交,陈晓兰以为这样至少打起交道来会相对容易 一些,那么,[在]河南省药监局她能得到什么结果呢?
3: 比如此监管怎能把好唯 一关口
第二天,陈晓岚来到河南省药监局,希望药监局 的工作人员能够带着她 一起去厂家看个究竟,河南省药监局对陈晓兰 的到来会是 一种什么样 的态度呢?接待陈晓兰 的是 河南省药监局医疗器械处处长刘波,尽管两人以前[在]国家药监局打过交道,但是 刘波显然并不欢迎陈晓兰 的到来,而且态度远远出乎陈晓兰 的预料.
河南省药监局医疗器械处处长刘波:“我说你来这里我可以不接待你,你代表谁?”
陈晓兰:“我是 上海 的医疗器械监督员. ”
刘波:“你代表,你监督上海市可以,你不是 河南 的监督员. ”
陈晓兰:“你们 的产品[在]我们上海[在]用,你 的产品用到上海去,而且检测不合格 的,我们都是 中国人,我们是 公民,你拿 的是 纳税人 的钱,你这样 的方法不对 的,你是 公务员. ”
尽管最后刘波还是 联系厂家,但是 却拒绝派人与陈晓兰 一起去厂里.
刘波:“你不能说随便来个人过来以后说这个企业有问题,你们派人跟我去. ”
陈晓兰:“关键我们不是 随便来 的. ”
刘波:“你不是 随便来 的,所以我跟企业联系. ”
陈晓兰:“所以我们要求你派个人去. ”
一个多小时后,天元公司 的负责人刘双根将陈晓兰接到之前去过 的地方.
郑州天元公司总经理刘双根:“要不要照我,给我宣传出去,我这人正好出名没机会,你们把我宣传出去,把恒频磁共振打倒,我就站起来. ”
显然刘双根意识到跟陈晓兰来 的几个人是 记者,但是 对于为什么磁共振治疗仪被打倒他就站起来,他却没有做更多 的说明.
刘双根:“都出来,夹道欢迎,欢迎这是 陈医生,这还有几个媒体 的朋友. ”
面对陈晓兰 的来访,刘双根显得镇定自若.
刘双根:“质量问题看什么样 的质量问题,比如果[在]性能上 的质量问题与它[在]某些比方说[在]标识.标签上存[在] 的. ”
“那你就是 认为你这个产品本身质量没有多大问题. ”
刘双根:“没有多大问题. ”
刘双根还坚称自己 的产品是 全中国治疗不孕不育症最好 的产品,是 任何其他设备与专家 的治疗都比不上 的.
刘双根:“我现[在]就是 我要与别人挑战,哪一个医生不服,那个医院不服,我让你十个人加起来 的疗效与这 一个产品比,就这意思,可以宣传出去,我还准备召开媒体发布会,我太狂,这个产品要做中国 的第 一. ”
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