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近日,国务院办公厅下发«关于进 一步加强药品安全监管工作 的通知»（国办发〔2百7〕18号,以下简称«通知»）. 为便于公众更好地理解«通知» 的有关内容与精神,国家食品药品监管局局长邵明立接受中国政府网 的采访.
答:按照国务院 的统 一部署,近年来,各级政府.有关部门采取 一系列强有力 的措施,不断加大整顿与规范药品市场秩序 的力度,药品安全监管秩序不断好转. 但是 ,总体来看,我国仍处于药品安全风险高发期与矛盾凸显期. 药品生产经营秩序混乱 的情况尚未得到根本遏止, 一些制约药品安全 的深层次问题没有从根本上解决,例比如防控安全风险 的产业基础薄弱,质量保障水平参差不齐,假冒伪劣现象还比较突出等. 可以说,当前 的药品安全工作仍然处于拉锯胶着.攻坚破难 的关键阶段. 【关注焦点:经常对着电脑会脱发吗】
问:目前我国药品安全监管面临着怎样 的形势? 【健康导读:洗头发四个荒谬的错误】
问:[在]药品安全监管方面,地方政府负有哪一些责任? 【扩展阅读:台湾客商参观章光101 启动“加盟之旅”】
党中央.国务院高度重视药品监管工作,对解决突出问题.建立长效机制.形成责任体系.加强基础建设等药品监管 的重大问题作出周密部署. 我们有信心按照«通知»要求,加大工作力度,发挥职能优势,切实做好药品安全监管工作,最大限度地防范各种药害事故 的发生,有效保障人民群众身体健康.
答:«通知»强调地方各级政府要对本地区药品安全工作负总责. 第 一,要加强组织领导,把药品安全工作纳入重要议事日程,切实担负起保障本地区药品安全 的责任. 第二,要定期评估与分析本地区药品安全状况,针对主要问题与薄弱环节,采取相应措施. 第三,要大力支持药品安全监管,不得要求药品监管部门承担经济发展指标与行业发展任务,不得以任何形式阻碍与干扰药品监管部门正常监管执法,为药品监管部门依法履行职责,创造良好 的执法环境. 第四,要完善重大药品安全事件应急机制,制定应急预案, 一旦发生药品安全事件,要组织协调有关部门积极应对,有效处置,正确引导舆论. 第五,要切实落实责任制与责任追究制,对因领导不力.疏于监管导致发生重大药品安全事件 的地区,要依法追究相关负责人 的责任.
问:您认为目前药品安全监管需要抓住哪一些关键环节?
答:目前,药品安全监管应从药品研制.生产.流通.使用等关键环节入手进行重点监管. [在]研制环节,继续开展药品注册现场核查工作,打击虚假申报行为;组织清理药品批准文号,重点清理1999-2百2年地标升国标品种,通过药品再注册工作等方法,坚决淘汰安全性.有效性得不到保证 的品种. 加强药物研究监督管理,对已通过glp认证 的研究机构进行跟踪检查,对药物临床试验进行随机抽检,发现问题依法严处. 有针对性地开展医疗器械注册资料核查工作,建立医疗器械重点产品与高风险产品临床试验审批制度. [在]生产环节,全面检查«药品生产质量管理规范»（gmp）执行情况,以注射剂.生物制品与多组分生化药品为重点,加强认证检查.跟踪检查与飞行检查等动态监管;继续对注射剂.生物制品.特殊药品生产企业试行驻厂监督员制度;深入开展动物源性医疗器械产品.同种异体医疗器械产品与宫内节育器生产企业 的质量体系专项检查. 推进中药材生产质量管理规范化. [在]流通环节,开展药品经营企业分级.分类管理试点工作,加大药品.... 下一页
