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——组建fda医疗器械监管研究小组. 为及时解国外医疗器械监管 的新进展,借鉴国外先进经验,北京市局还成立fda医疗器械监管研究小组,专门负责追踪fda医疗器械监管工作动态,收集与转化国外相对成熟 的医疗器械监管法规与技术审查指南,并创办介绍fda医疗器械监管工作动态 的内部刊物. 当前,该小组还[在]开展“中美体外诊断类设备比较”与“齿科材料毒性调查” 的专项研究. 【关注焦点:脱发要补哪些微量元素】
——电子档案系统初显威力. 为进 一步提高医疗器械技术审评效率与统 一审评尺度,北京市局借鉴美国fda 的有关理念,于2百5年建成医疗器械产品注册电子档案管理系统,将现行 的医疗器械国家标准.行业标准与北京市医疗器械生产企业注册产品标准以及历年 的产品注册档案,统统输入这 一系统. 利用这 一系统,可以使多名审评人员同时联网查询或者浏览同 一技术档案内容,可以使审评人员迅速查阅以往审评 的档案. 还可以通过对同类产品 的比对,减少对以往已审批相同内容 的审查,加强对申报品种新性能.新适用范围 的审查,更好地保证新品种安全性. 【健康导读:生孩也扎堆 北京宣武医院妇道科产房爆满】
■突出重点注重实效 【扩展阅读:七个绝招逃离脱发恐惧】
——不断破解医疗器械审评审批难题. 对于医疗器械审评审批中接踵而至 的难题,北京市药品监管局不是 消极回避,而是 及时组织力量攻关. 譬比如,作为医疗器械管理 的特殊计算机软件——医疗软件,[在]临床中应用越来越广,但对其管理却 一直存[在]缺失. 北京市局通过走访国家软件评测中心.国家应用软件产品质量监督检验中心与国家信息中心软件评测研究中心,以及与相关企业与专家交流座谈,于2百5年2月率先制定出«北京市医疗软件产品监督管理规定（暂行）»,对医疗软件 的标准制定.注册申报要求与企业许可条件等分别做出相应规定,从而使对医疗软件产品与软件生产企业 的监管得到规范. 此外,他们还[在]攻关调研 的基础上先后制定«中频电疗仪产品技术审查规范».«北京市医疗器械标准复核通用规范»与«北京市医疗器械注册审查通用规范»,并开展无菌类医疗用品.磁疗产品等技术审评操作规范研究.
湖北省局大胆创新医疗器械监管方式
医疗器械监管基础薄.人员少.任务重,难以实现全面到位怎么办?湖北省食品药品监管系统 的做法是 :深入贯彻科学监管理念,大胆创新监管模式,从改革找办法,向创新要效率. 他们 的主要做法是 :
——突出监管重点,实行分级管理. 湖北省医疗器械企业 的实际规模.质量管理.人员素质.诚信水平以及企业产品 的技术含量.风险程度相差很大,为此,湖北省食品药品监管局坚持[在]日常监管中贯彻“突出重点企业.重点产品,兼顾 一般企业. 一般产品,确保医疗器械安全有效” 的原则,集中主要力量加强重点企业.重点产品 的监管. 武汉等地 的食品药品监管部门还积极试行对医疗器械生
产企业分级管理,将生产企业按监管风险度高低分为a.b.c.d四个等级,其中a级风险度最高,d级风险度最低. 企业风险度越高,越要增加检查频次,加大监督力度.
——改进检查记录,实行正副本制. 为巩固对医疗器械企业日常监督检查 的成果,湖北省食品药品监管系统[在]统 一监督检查标准.方法 的基础上,将监督检查记录由过去 的记录单改为包含正本与副本 的记录本. 平均每次监督检查,正本与副本同时记录.同时签字,正本由企业保存,副本由监管人员带走. 下次再来检查,监管人员从企业保存 的正本上就可以看到上次检查 的情况以及更早 的检查情况,特别是 实际整改情况,同时也为记录企业诚信档案提供方便.
——建立联席会议,定期通报情况. 为及时向企业传达相关政策.通报监管
信息以及组织经验交流.探讨共性问题,黄石等地 的食品药品监管部门平均每季度都要召开医疗器械生产企业法人代表与质量负责人参加 的联席会,使企业管理人员 的质量责任意识不断提高. 通过定期召开联席会,监管人员还能及时解企业 的呼声与发展思路,有利于有 的放矢地改进监管.
——树立先进典型,激励企业自律. 咸宁市食品药品监管局既坚持严格监管,又注意引导企业自律. 他们把 一贯重视质量管理 的嘉鱼稳健医用纺织品公司作为全市医疗器械生产企业 的先进典型大力宣扬,同时对质量管理漏洞较多与产品质量抽验不过关 的企业严格监督.依法处罚,[在]全市医疗器械企业中引起良好反响.
——严格整改复查,坚持“三不放过”. 湖北省食品药品监管系统对于医疗器械监督抽查中产品不合格 的企业除依法处罚外,还坚持“三不”原则,即原因不分析清楚不放过,整改措施不到位不放过,责任不追究不放过. 企业完成整改后,还要对生产质量管理体系进行复查,对产品不合格项目进行复检,只有复查.复检全都合格,企业才能恢复相关产品 的生产.
——结合专项整治,解决突出问题. 结合整顿与规范药品市场秩序专项行动,他们着力解决三个问题: 一是 对药械结合类产品进行清理,及时为此类产品生产企业办理产品注册证书延期手续（不符合条件 的不办）;二是 对不属于医疗器械管理 的产品与违规申报 的产品进行清理;三是 开展骨科植入类产品质量管理体系 的专项检查.
■调整监管重点紧扣关键环节
浙江省局医疗器械监管水平再上新台阶
一个拥有上千家医疗器械生产企业且高风险度企业相当集中 的医疗器械大省,比如何以有限 的监管资源最大程度地实现有效监管,将医疗器械 的安全风险降至最低?浙江省食品药品监管局 的做法是 :深入查找薄弱环节,及时调整监管重点;紧紧扣着关键环节,努力消除安全隐患.
近年来,浙江省着力强化高风险企业.高风险产品 的监管,收到明显成效. 但是 ,仅仅将高风险企业.高风险产品纳入重点监管,就可以保证医疗器械不再出大 的安全风险吗?2百6年初,浙江省局对近3年 的器械监管工作全面“回头看”,发现其他方面同样存[在]若干安全隐患. 为此,他们[在]部署当年工作时,及时将产品监督抽验不合格.发生过质量问题投诉.违法发布产品广告以及历次监督检查后整改措施不到位 的企业,补充列为监管重点,要求同样加强监管. 与此同时,他们还及时调整全省重点监管产品目录,将近年来企业首次申报 的医用生物蛋白胶.隐形眼镜护理液等9类13个产品,纳入重点监管品种目录. 这就使全省医疗器械监管目标更明确,重点更突出.
齐二药假药案件 的发生,使浙江省局 的同志受到新 的启发. 他们及时认识到,加强重点企业.重点产品监管,不仅需要增加监督检查频次,而且必须突出关键环节检查. 为此,他们有针对性地启动全省重点企业.重点产品关键环节 的全面检查,重点检查产品 的原材料采购.生产过程控制与出厂检验等环节是 否存[在]违规行为,是 否存[在]与产品质量直接相关 的安全隐患. 通过这次检查,基本摸清重点企业质量管理体系 的运行现状,发现 一些产品 的安全隐患,并严格监督企业进行整改.
为更好地发现重点企业.重点产品关键环节存[在] 的安全隐患,浙江省局还[在]各地市基本完成对生产企业现场检查 的基础上,于去年10月及时组织对部分风险度较高.存[在]问题较多企业 的突击检查,共突击检查医用高压氧舱.骨科植入物.体外循环及血液处理设备. 一次性使用无菌注（输）器具与 一次性使用麻醉穿刺包等5类产品 的13家企业. 通过突击检查,使他们进 一步掌握部分企业质量管理体系运行 的真实情况,发现 一些[在]常规检查中难以暴露 的问题与安全隐患,特别是 个别企业 的违规行为,为进 一步改进医疗器械监管积累经验.
