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我国已成为世界上最大 的疫苗生产国
颜江瑛首先介绍我们国家血液制品与疫苗生产企业 的基本情况. 【关注焦点:治脱发能不能只靠药物治疗】
为进 一步加强血液制品与疫苗生产 的安全监管,规范生产秩序,强化监管责任,特别是 进 一步加强血液制品与疫苗生产企业作为第 一责任人 的责任意识,促进企业自觉遵守法律法规,诚实守信,提高血液制品.疫苗产品质量,确保公众用药安全,国家食品药品监督管理局于2百7年上半年组织开展血液制品与疫苗生产 的专项整顿. 【健康导读:从头做起：女人】
我国现有疫苗生产企业33家,主要生产品种达49种,可以预防26种传染性疾病,年生产量超过10亿个剂量单位,其中用于预防乙肝.脊髓灰质炎.麻疹.白喉.百日咳.破伤风等儿科常见病 的疫苗达到5亿人份,我国已成为世界上最大 的疫苗生产国,同时我国还向世界卫生组织提供疫苗,得到世界卫生组织 的肯定. 【扩展阅读:市场上的保健品如何鉴别?】
目前我们国家共有血液制品生产企业33家,分布[在]全国25个省.自治区与直辖市,能够生产人血白蛋白.静注人免疫球蛋白.人免疫球蛋白.人乙肝免疫球蛋白.人破伤风免疫球蛋白.人狂犬疫苗免疫球蛋白.人凝血酶.人纤维蛋白止血胶等十余种血液制品. 现有 的血液制品生产企业血浆蛋白分离设计能力达到12千吨原料血浆.
近年来,我国血液制品生产发展很快,由于原料血浆短缺,多数生产企业能够充分利用血浆原料,而且从原来生产单 一品种向生产多个品种转变,使原料血浆综合利用率不断提高. 现[在]中国药典收载 的9种血液制品,[在]33家生产企业中,能生产4种以上 的企业23家,约占企业总数 的70%,从这个数据可以看出我国血液制品生产企业 的多种血液制品生产能力[在]逐步提高.
血液制品 的生产技术与设备不断改进,实现血液制品生产 的工业化与规模化,国内多数血液制品生产企业投入很多资金进行技术改造,先后从国外引进先进技术与压滤设备等等,这样大大改善生产条件与作业环境,提高人血白蛋白与人免疫球蛋白 的回收率,这是 我国血液制品与疫苗生产企业 的基本状况.
没有发现血液制品与疫苗生产企业严重违法违规
今年4月份与5月份期间,国家食品药品监督管理局组织14个检查组,对33家血液制品生产企业中 的29家进行检查（另外4家血液制品生产企业由于停产没有检查,比如果其要恢复生产,必须经过我们检查合格之后）. 此后又组织12个检查组,对29家疫苗生产企业[在]6月份进行专项检查. 另有4家因停产或者被收回gmp证书没有对他们进行检查.
检查结果表明,第 一,我国血液制品与疫苗生产企业总体情况是 良好 的,能够自觉遵守药品gmp,质量意识不断提高,特别是 遵守法律法规 的意识也不断提高,生产行为得到规范,生产秩序有所好转,产品质量得到进 一步保障. [在]这次检查当中,我们没有发现血液制品与疫苗生产企业存[在]严重 的违法违规行为,但是 [在]某些方面也还有不尽人意 的地方. 像血液制品与疫苗生产企业 的生产与管理人员素质有待进 一步提高. 同时,部分企业有 的生产设备比较老化,对生产可能有 一定 的影响. [在]生产管理与制度建设方面,也就是 我们常说 的我国 的企业软件建设方面还应该进 一步加强,这也是 下 一步对这些血液制品与疫苗生产企业进 一步加强监管要着重给予指导 的地方.
关于血液制品 的质量,颜江瑛指出,2百6年,我国生产 的人血白蛋白大约有124吨,我们做批签发,经过批签发 的1297批全部合格. 今年广东佰易事件发生后,中国药品生物制品检定所,专门对29家血液制品生产企业生产 的9种480批产品进行丙肝病毒与艾滋病病毒抗体检测,全部为阴性,可以看出我们国家 的血液制品质量是 有保障 的.
三大措施加强血液制品与疫苗安全监管
颜江瑛介绍我们国家[在]保障血液制品与疫苗安全监管方面 的主要措施. 根据药品管理法等相关法律法规 的规定,[在]实施日常监管 的同时,国家食品药品监督管理局还采取以下措施加强对血液制品与疫苗安全 的监管.
一是 根据«药品管理法»及其他相关法律法规,从2百2年实行对人血白蛋白与五种免疫疫苗 的批签发,2百6年1月对所有预防用疫苗实行国家批签发管理;2百7年6月,我们又对人免疫球蛋白实行国家批签发管理;并将从2百8年1月1日开始,对所有上市销售 的血液制品实施批签发. 批签发就是 指国家对疫苗类制品.血液制品以及用于血源性筛查 的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定 的其他生物制品,平均每批制品出厂上市前或者进出口时进行强制性检验.审核 的制度,检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口.
二是 加强生产过程 的动态监管,特别是 将注射剂.生物制品与特殊药品列为国家食品药品监督管理局重点监管品种,而且从今年3月起,我们专门对血液制品与疫苗生产企业率先实行驻厂监督员制度. 从今年3月31日开始,我们向33家疫苗生产企业与33家血液制品生产企业派驻84名驻厂监督员. 经过这段时间 的工作,我们感觉派驻驻厂监督员对加强血液制品与疫苗生产 的规范,发挥很好 的作用. 相关生产企业与社会反映也比较好,基本上达到派驻驻厂监督员 的目 的. 这个驻厂监督员 的试行制度我们还要进 一步总结,以进 一步推动驻厂监督员制度 的规范化.
三是 从2百8年7月起,对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度. 大家都知道,血液制品来源于健康 的人血,最理想 的状态是 这些血液不含有任何 的细菌.病毒与有害微生物,但是 我们不可能保证[在]现有 的条件下将刚采集 的原料血浆中可能含有 的病毒都能够检测出来,这就需要 一个窗口期. 也就是 说,比方某人感染艾滋病病毒,他[在]还没有产生抗体 的时候献血浆,[在]他产生抗体以后,比如果没有检疫期 的话,就查不出他是 不是 艾滋病感染者. 我们实行检疫期后,原料血浆采集后放置90天,再来追踪这个献血浆者 的健康情况,对他 的血液再进行检测,比如果献浆员没有问题 的话,那么90天前采集 的这个血浆才能够被投入生产.... 下一页
