＋设为首页 ＋添加到收藏夹
陈建华还建议药品商品名不应[在]社会上流通,要吸取青霉素.链霉素等药品 的命名经验,同类药品重复生产,不应另起商品名称. 【关注焦点:从头做起：女人】
对于仿制药命名,陈建华认为,可[在]tm（商标）或者r（注册商标）后面标注国家或者地区英文大写字首,比如中国（china） 的“c”,然后[在]其后根据老药品出厂先后,用阿拉伯数字来表示商品名. 比如r（或者tm）-c-1,表示我国第 一家复制 的商品名,而第二家生产 的为r（或者tm）-c-2,以此类推. 对于中外合资生产药品命名,则把合资双方英文大写字首并列,其他标识同上. 比如中国与美国（america）合资,即r-c-a-1. 【健康导读:哪些因素导致男人脱发】
一.从源头上控制商品名 的泛滥. 国家食品药品监督管理局[在]«药品说明书与标签管理规定».«关于进 一步规范药品名称管理 的通知»中要求,药品必须使用通用名称,除新化学药品.新生物制品.具有化合物专利 的药品外,其他药品,包括原料药.中药, 一律不得使用商品名称. 对于商品名 的命名范围.商品名与通用名[在]标签上 的表现形式及字体颜色与单字面积.商标 的使用位置及字单字面积等,也做详细规定. 【扩展阅读:治脱发能不能只靠药物治疗】
★对策:近期,食品药品监管部门从法规建设与市场稽查等方面入手,加大监管力度,有效地规范药品名称 的使用.
二.[在]审批环节上建立预警机制. 针对“ 一药多名”现象产生 的主要原因,国家食品药品监管部门将[在]审批环节中逐步建立预警提示机制,即当某 一成分 的同剂型品种申请达到 一定数量时,审批部门会及时提醒药品生产企业及研发单位,从而有效地减少盲目开发与低水平重复生产.
三.加大市场稽查力度. 药品监管部门陆续开展药品包装.标签与说明书专项整治活动,对于违反相关规定 的品种,[在]严肃查处 的同时,勒令企业限期改正,并通过媒体曝光. 2百6年共查处3435个品种,同时还出台加强药品广告宣传管理 的相关规定,要求不得单独宣传药品商品名,必须与通用名同时传播.
■积极开展专项行动整顿药品市场秩序
★现象:“自2百6年5月开展整顿与规范药品市场秩序专项行动以来,我省食品药品监管系统依法严肃查处违法违规行为,铲除质量安全隐患. 截至目前,我们 的行动达到预期目 的,取得阶段性成果. ”2百6年12月28日,江苏省食品药品监督管理局副局长叶耀宇这样评价江苏省整顿与规范药品市场秩序专项行动所取得 的成果.
★呼声:据国家食品药品监督管理局相关人员介绍,近年来,通过强化监管,监督实施药品gmp.gsp等 一系列行之有效 的措施,促进我国药品生产经营企业 的结构调整与产业升级,促进医药市场 的健康发展,使我国药品质量得到显著提高,公众 的用药安全得到进 一步保证. 但药品市场秩序 的混乱局面尚未根本扭转,安全风险仍存[在]于研制.生产.流通.使用等各个环节,假冒伪劣药品[在] 一些地方还有生存空间,给公众身体健康与生命安全带来威胁. 因此,整顿与规范药品市场秩序,严厉打击制售假劣药品行为,消除 一切不安全因素,确保公众用药安全,是 当前药品监管工作 的当务之急.
★对策:2百6年7月20日,国务院办公厅印发«全国整顿与规范药品市场秩序专项行动方案»,决定用 一年左右 的时间,[在]全国范围内深入开展整顿与规范药品市场秩序专项行动.
[在]党中央.国务院领导下,国家食品药品监督管理局从自身职能出发,研究制定«整顿与规范药品研制.生产.流通秩序工作方案»并组织实施. 各级药品监管部门按照统 一部署,积极组织辖区内药品市场秩序整顿与规范专项工作.
[在]药品研制环节:全面启动药品注册现场核查,国家食品药品监督管理局先后组成38个工作组,对128家企业与234个新药注册申请进行现场核查,各省食品药品监督管理部门按照统 一部署,对24610个品种进行现场核查. [在]此期间,企业主动撤回注册申请与品种3049个. 药品注册申报严重弄虚作假行为得到严肃处理与纠正,药品注册申报工作进 一步规范. 认真开展药品批准文号普查工作,着手建立全国药品批准文号普查数据库. 加强药品审评审批,严格注射剂等安全风险较大品种 的技术审评标准. 加强药品研究监督,组织查处临床前研究与临床试验违规案件30件.
[在]药品生产环节:加大执行gmp情况 的检查力度,制定«药品gmp飞行检查规定».«医疗器械生产日常监督管理规定»等制度,开展药品生产专项检查. 全国共派出31百多个检查组,对45百多家药品生产企业进行检查,依法严肃查处偷工减料.掺杂使假.违规生产等不法行为,其中依法吊销4家企业 的«药品生产许可证»,收回gmp认证证书86张,责令142家药品生产企业停产停业整顿. 组织开展血管支架类.骨科内固定器材生产企业质量体系专项检查与疫苗专项整治工作.
[在]药品流通环节:加大市场抽验与查处力度,2百6年,全年查处各类药品.医疗器械案件33.2万件,涉案总值5.7亿元,捣毁制假窝点440个,向社会公告并移送有关部门查处违法药品广告51289件,累计依法吊销160家药品经营企业 的«药品经营许可证»,收回gsp认证证书135张,责令停业整顿药品批发企业114家,限期整改11681家.
[在]整顿与规范药品市场秩序 的高压态势下,制售假劣药品违法犯罪活动受到严厉打击,药品市场秩序混乱 的局面得到初步扭转,人民群众用药安全感有所增强,整顿与规范专项行动取得阶段性成果.
2百7年,食品药品监管部门将继续按照党中央.国务院统 一部署,[在]各级党委.政府 的领导下,全力以赴,深入开展药品市场整治各项工作,力争[在]注册申报.生产经营规范.合理用药.广告整治等方面取得明显成效.
■严格审查监测药品广告确保公众用药安全有效
★现象:家住北京 的马先生最近听信厂家派发 的“健阳丸”虚假广告,特地到某药店买药,[在]药店里又听推销小姐说这个药确实好,于是 掏钱买两大盒. 可服用后不见 一点效果,马先生大呼上当……
跟马先生有类似经历 的人不[在]少数. “无任何副作用”.“根治”.“疗效最佳”等不科学表示药品功效 的断言,以及“治愈率百分之×”.“获得××最高.最新奖项”等使用绝对化语言表示药品疗效 的违法药品广告, 一直混淆着公众视听,成为药品监管工作 的 一大难点.
★呼声:全国人大代表.鲁南制药集团董事长.总经理赵志全认为,遏制违法广告,关键有三点: 一是 执法者严格执法,让违法者不敢为;二是 消费者擦亮眼睛,让违法者不愿为;三是 医药企业严格自律,让违法者不能为.
针对违法药品广告屡禁不止 的现象,赵龙.郑建与两位委员开出四个“药方”: 一是 要修订与完善«药品管理法»与«广告法»,为药品广告 的审批.监督.管理与处罚提供有力 的法律支持. 二是 要加大打击与处罚违法药品广告 的力度,使得其违法成本大大高于违法收益. 三是 要加快企业信用分类管理体制与企业信用档案建设,把是 否存[在]发布违法药品广告行为作为药品生产经营企业信用等级评定 的依据之 一,使那些无视法规.不讲诚信.信用等级低 的企业[在]生产经营上受到制约. 四是 政府相关管理部门要按照法律授权与职能分工认真履行各自职责,[在]违法药品广告泛滥 的地方要开展联合执法,专项整治,重拳打击.
★对策:2百6年,药品监管部门按照国务院关于开展整治虚假违法药品广告专项活动 的部署,积极配合工商行政管理部门,大力开展违法药品广告整治工作.
一.严把药品广告审查关. 国家食品药品监督管理局首先从建立健全广告审查制度入手,通过建立“药品广告电子政务审批系统”,实现所有 的药品广告[在]线审批,审批后 的药品广告通过政府网站向社会公示,便于公众查询与社会监督. 制定«药品医疗器械健康食品广告复审制度»,加大对各省药品广告审查工作 的指导与监督力度,强化药品广告审查部门 的责任意识. 为提高依法行政水平,还加强药品广告审查队伍建设. 2百6年,全国食品药品监管部门通过“广告审批电子政务系统”审查批准 的药品广告共计12319份,没有发生任何违法审查药品广告 的情形.
二.加大对药品广告 的监测力度. 2百6年1-11月,国家食品药品监督管理局通过对466份报纸与55家地市级电视台（频道）进行监测,共发现违法发布药品广告48990次,均移送有关省食品药品监管局处理. 同时,各省也加大对辖区内媒体发布药品广告 的监测力度,将发现 的违法广告通过印发«违法药品广告公告»等方式向社会公布,并移送工商行政管理部门处理. 国家食品药品监督管理局[在]各省«违法药品广告公告» 的基础上,共印发4期«违法药品广告公告汇总»,撤销药品广告批准文号33个. 同时,印发 的违法公告汇总都通过新闻媒体向社会进行曝光,加大社会监督力度与对违法发布广告 的威慑力度.
三.各地积极探索整治违法广告 的新举措. 吉林.云南.江西.河北.山西等地[在]部分城市对违法发布药品广告 的产品[在]流通环节实行必要 的控制措施;浙江.北京等地向违法发布药品广告 的媒体发送停止发布违法广告 的建议函;陕西.浙江等地对严重虚假 的药品广告向社会发布安全警示,提醒消费者安全购药;江西.山东.吉林等地把违法广告整治工作与药品零售企业监管与产品抽验工作相结合,查出 一批假劣药品,部分违法违规 的零售药店受到停业整顿 的处罚.
此外,国家食品药品监督管理局还制定«违法药品医疗器械与健康食品广告警示制度»,对违法情节严重.屡教不改 的违法药品广告,向社会发布安全警示. 加快法制建设步伐,与国家工商总局就«药品广告审查办法»与«药品广告审查标准»修订内容达成 一致,已[在]日前印发,并于2百7年5月1日起施行. [在]起草 的«处方药与非处方药管理条例»中,提出加大对违法药品广告打击力度 的建议.
«药品广告审查办法»规范药品广告审批,加强后续监管,特别是 加大对违法药品广告 的打击力度. 比如将药品广告管理与药品管理挂钩,增强对违法企业 的威慑,明确规定:对任意扩大产品适应症（功能主治）范围.绝对化夸大药品疗效.严重欺骗与误导消费者 的违法广告,省以上药品监督管理部门 一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品[在]辖区内 的销售,同时责令违法发布药品广告 的企业[在]当地相应 的媒体发布更正启事,以消除不良影响.
今后,药品监管部门将严格执行«药品广告审查办法»及相关法规规定,加大打击违法药品广告力度,同时积极探索药品广告监管与推进药品诚信体系建设相结合 的措施. 对企业违法发布药品广告 的行为予以记录,并建立“黑名单”制度,通过政府网站及时向社会进行公示,视其违法情节向社会发布药品广告安全警示. 严格广告审查标准,充分利用«药品医疗器械健康食品广告复审制度»与“广告审批电子政务系统”,从制度上.程序上保证广告审查公正. 将违法药品广告整治与规范药品市场秩序有机结合,通过加大对违法广告 的监测以及对监测结果 的分析与汇总,为针对性地开展药品生产.经营企业监管以及药品抽验工作提供有益 的信息. 本报记者鲁太光
