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有效应对与处置多起重大药害事件,特别是 认真贯彻落实温家宝总理.吴仪副总理 的重要指示精神,严厉查处“齐二药”假药案件与“欣弗”劣药事件……
■开展“再注册”淘汰问题药品 【关注焦点:从头做起：女人】
2百6年,各级药品监管部门将科学监管理念融入药品监管实践,为确保公众用药安全做出不懈努力,药品监管工作取得显著成效. [在]充分肯定成绩 的同时,我们也清醒地认识到,目前我们正处于药品安全风险高发期与矛盾凸显期,人民群众日益增长 的药品安全需求与相对落后 的社会生产力之间 的矛盾还比较突出,药品市场秩序 的混乱局面尚未根本扭转,安全风险仍存[在]于研制.生产.流通.使用等各个环节;防控安全风险 的产业基础薄弱,产业集中度低,结构不合理,产品同质化严重,质量保障水平参差不齐,违法广告屡禁不止,不合理用药现象比较严重,假冒伪劣药品[在] 一些地方还有生存空间. 梳理当前社会关心 的药品监管热点问题,解决群众最直接.最现实 的利益问题,对于维护公众用药安全,促进药品产业又好又快发展,促进经济社会协调发展具有现实意义. ——编者按 【健康导读:哪些因素导致男人脱发】
★呼声:全国政协委员李连达指出,由于目前药品审批管理 的政策法规存[在] 一些漏洞,而 一些不法分子又想方设法钻政策法规 的空子,导致药品市场管理混乱. 像[在]新药审批方面,2百6年批几千种“新药”,而真正 的新药却没多少,很多所谓 的“新药”,都是 通过改剂型.改药名 的方式生成 的. 药厂生产这些“新药”并不是 为提高药品质量,而是 为追求利润. 问题药品出现后,国家食品药品监督管理局加大监管力度,颁布 一系列药品监管 的新政策,比如gmp飞行检查制度.驻厂监督员制度,以及计划实施 的药品审批集体负责制等. 李连达委员建议药品监管部门[在]此基础上继续努力, 一要狠抓队伍建设,确保监管人员廉洁自律;二要完善政策法规,确保监管措施到位. 【扩展阅读:治脱发能不能只靠药物治疗】
★现象:2百6年5月与7月相继发生“齐二药”假药案件与“欣弗”劣药事件. 各级药品监管部门认真贯彻落实温家宝总理.吴仪副总理 的重要指示精神,[在]全国范围内迅速查封并组织召回涉案药品1944万支（瓶）,最大限度地减少假劣药品对公众身体健康造成 的危害. 去年国家食品药品监管部门还及时处置14起药品群体不良事件与17起医疗器械不良事件,坚决撤销“奥美定”产品注册文件,停止该类产品 的生产.经营与使用. 对发生严重不良反应 的鱼腥草注射液等7个品种注射剂采取控制措施,积极稳妥地开展再评价工作,有效地防范药品安全风险.
★对策:2百7年,国家食品药品监督管理局将对2百2年换发批准文号 的品种与2百3年新批准上市 的品种进行再注册.
药品再注册,是 指对药品批准证明文件有效期满后继续生产.进口 的药品实施 的审批过程. 根据«药品管理法实施条例»与«药品注册管理办法»规定,国务院药品监督管理部门核发 的药品批准文号.«进口药品注册证».«医药产品注册证»有效期为5年. 有效期届满,需要继续生产或者进口 的,必须按照规定进行药品再注册. 药品再注册是 确保药品安全有效与质量可控性不断提高 的重要措施. 通过药品再注册,可淘汰 一些不具备«药品管理法»规定 的生产条件,未按要求完成ⅳ期临床试验与药品不良反应监测,质量不能保证.安全风险较大 的产品.
启动药品再注册工作将采取以下措施:
一是 与药品批准文号普查与清理工作相结合. 药品批准文号普查与清理工作是 药品再注册工作 的基础与前提. 查明批准文号 的可溯源性,是 目前正[在]进行 的药品批准文号普查.清理工作 的重点.
二是 与药品再评价工作相结合. 国家食品药品监督管理局统 一组织对同类药品进行再评价,确认淘汰 的品种将不予再注册.
三是 与药品现场核查工作相结合. 通过现场核查,重点审核药品生产工艺.条件与申报资料 的符合性.
■实施“阳光审批”加大权力制约
★现象:日前,国家食品药品监督管理局行政受理服务中心被中央国家机关团工委命名为中央国家机关“青年文明号”,这是 国家食品药品监督管理局首次获此殊荣. 国家食品药品监督管理局党组书记.局长邵明立作出批示,要求大力宣传,并以此推动全系统作风建设,提高工作效率. 3月2日下午,国家食品药品监督管理局党组副书记.副局长刘怡来到局行政受理服务中心,为这支年轻 的队伍荣获中央国家机关“青年文明号”揭牌. 局直属机关团委发出通知,号召直属机关全体团员青年向行政受理服务中心学习:学习他们爱岗敬业.勤奋务实 的责任意识;学习他们热情服务.严谨细致 的工作作风;学习他们严于律己.廉洁奉公 的优良品德.
★呼声:全国人大代表.甘肃省十届人大常委会副主任程有清[在]谈到“有权必有责”时说,过去是 “权.责.利”,现[在]是 权责 一致,把政府以行政手段进行权力寻租 的路给堵死. 全国政协委员张志凯认为«政府工作报告»中提到 的“实行执法责任制与执法过错追究制” 的问题,关键[在]于比如何落实. 长期从事政法工作 的全国政协社会与法制委员会副主任肖建章委员谈到职务犯罪时说:“只有追究国家机关工作人员特别是 领导干部 的责任,才可能从根本上约束他们滥用职权 的行为,实现有效监督. 像简化审批机制.政务公开.政府大 的决策采取公示制度.举行听证会这些都是 改进 的措施. ”
★对策:2百6年4月3日,国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式对外运行,国家食品药品监督管理局负责审批 的行政许可事项实行行政受理.技术审评与行政审批分离,彻底改变原来行政受理与技术审评或者行政审批相“捆绑” 的模式. 这是 国家食品药品监督管理局深化行政审批制度改革.推进政府职能转变 的有力举措.
行政受理服务中心正式运行后,行政审批工作坚持依法审批与“集中.透明.便民.高效”原则,整合.规范行政审批工作程序,建立行政审批工作 的“阳光运行机制”. 国家食品药品监督管理局依法承担 的药品.医疗器械.健康食品.gmp以及特殊药品生产经营等行政许可事项 的受理.制证与送达工作由该中心统 一办理,实现“ 一个窗口受理. 一次性告知. 一条龙服务. 一次性收费.限时办结”.
国家食品药品监督管理局行政受理服务中心依照«行政许可法»,根据各业务司（室）制定 的形式审查要求,负责对行政相对人申请 的形式进行审查,申请受理后,[在]规定期限内移交到技术审评或者行政审批部门处理. 技术审评.行政审批部门[在]规定期限内完成审评.审批工作. 制证.送达等工作由行政受理服务中心统 一进行. 技术审评.行政审批部门 的工作比如果超过规定时限,行政受理服务中心要及时予以提醒.督促,并要求其说明原因. 国家食品药品监督管理局通过明晰部门事权划分及职责分工,逐步建立与完善行政审批与技术审评联席会议制度.主审集体负责制度.审评审批检验人员公示制度.审评审批检验及现场考核人员责任制及过错追究制度.注册信息发布制度等,真正实现用制度管人.管事与管权.
■实施gmp飞行检查加大监管力度
★现象:2百7年1月16日,国家食品药品监督管理局向媒体通报,广东佰易药业有限公司与海口康力元制药有限公司因涉嫌严重违反gmp有关规定被查处. 这两家企业是 [在]国家食品药品监督管理局组织 的飞行检查中被发现涉嫌违反gmp有关规定 的. 国家食品药品监督管理局[在]依法收回其«药品gmp证书» 的同时,责成广东省食品药品监督管理局监督广东佰易药业有限公司收回相关药品.
另据国家食品药品监督管理局有关人士介绍,2百6年国家食品药品监督管理局按照国务院整顿与规范药品市场秩序专项行动方案要求,加大对违法生产药品行为 的打击力度:对24家药品生产企业进行飞行检查,收回«药品gmp证书»13张,责令整改9家. 与此同时,各地食品药品监督管理部门通过专项检查工作,对80多家药品生产企业分别采取责令限期改正.停产整顿.收回«药品gmp证书»等行政处理措施.
★呼声:全国人大代表.河北药都制药集团股份有限公司董事长兼总经理李晓恩建议药品监管部门[在]今后 的药品监管工作中继续加强对制药企业 的监督检查力度. 李晓恩说,由于[在]日常生产中严格按规范运作,2百5—2百6年,他们 的公司接受国家.省.市各级药品监管部门“gmp跟踪检查”.“飞行检查”.“专项检查”等各项检查多次,均顺利通过. 他说,药品监管部门 的这种检查对制药企业起到有力 的监管作用.
★对策:世界各国 的监管经验证明,药品gmp是 保证药品质量 的科学.系统.有效 的制度.
我国1985年实施 的«药品管理法»首次以法律 的形式确立药品gmp 的地位. 2千年修订 的«药品管理法»明确规定:药品生产企业必须按照药品gmp组织生产. [在]国务院领导下,国家食品药品监督管理局从1998年起开始实施药品gmp认证. 从2百4年7月1日起,我国实现全部化学原料药与药品制剂[在]符合gmp条件下生产 的目标.
但实际生产中,由于受经济利益驱使,部分企业质量意识.法制意识淡薄,放松对药品生产 的质量管理. 部分企业人员素质不高,对关键岗位人员 的资质把关不严,培训不到位,极个别企业甚至有擅自改变生产工艺.改变处方.私自接受委托生产药品等违法违规行为. 企业违反gmp规定 的行为,对药品安全造成严重威胁. 国家食品药品监督管理局采取切实措施,加大督促企业执行药品gmp 的力度:
一.[在]生产领域进行全面整治. 认真贯彻落实国务院«全国整顿与规范药品市场秩序专项行动方案»,从2百6年6月起[在]全国范围内开展整顿与规范药品市场秩序专项行动,全面检查药品生产企业执行gmp情况,落实生产企业质量责任与监管责任.
二.加大认证后 的跟踪检查力度. 平均每年将百余家药品生产企业列入国家食品药品监督管理局跟踪检查计划,明确对重点企业.重点环节 的跟踪检查要求,保证跟踪检查效果.
三.开展飞行检查. 制定并出台«药品gmp飞行检查暂行规定». 对群众举报与发生 的药品不良事件（不良反应）,及时派员对药品生产企业进行有因检查,发现问题,依法处理.
四.探索建立长效机制. 强化对重点企业 的日常监管,将血液制品.疫苗.特殊药品生产企业列为重点监管对象,明确监管责任人与监管职责,要求监管责任人对生产企业进行定期与不定期监督检查. 有针对性地对重点品种.重点环节开展专项检查.
五.加强检查员队伍建设. 通过制定«药品gmp认证检查纪律»,加强对检查员廉政教育,提高监管人员 的政治素质,同时,强化对检查人员业务素质 的培训,细化检查要求,严格把关,不“走过场”.
下 一阶段,药品监管部门将结合当前药品生产监管实际,进 一步完善日常监督检查制度,强化药品生产动态监管,对注射剂等高风险产品生产企业实行驻厂监督员制度,进 一步探索我国药品gmp发展方向,完善gmp制度,加强监管,切实提高我国药品gmp实施水平.
■治理“ 一药多名”规范医药市场
★现象:日前,[在]山西省太原市 一家药店,前来买药 的陈先生向记者抱怨说,不少他原本很熟悉 的“老药”纷纷改变名称,换包装,比如“伤风胶囊”现[在]叫“氨咖黄敏胶囊”,“咳特灵”现[在]叫“马来酸苯那敏片”. 陈先生说,“伤风胶囊”以前3角钱 一板,换名后成2元钱 一板.
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