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近年来,全国各级食品药品监管部门大力开展医疗器械专项整治,逐步规范医疗器械注册审批工作,强化医疗器械生产企业日常监管,完善医疗器械检测体系,积极推进医疗器械不良事件监测与再评价,各项工作迈上新台阶. 由于各省市地区医疗器械监管工作 的实际情况不同,探索出 的经验亦各不相同,今日本版刊登六个省市 的监管经验,希望对其他地区食品药品监管部门有所借鉴.
■抓队伍抓制度抓审批山东省局医疗器械注册工作井然有序 【关注焦点:消除眼睛疲劳的方法！】
——编者按 【健康导读:五个动作练出翘臀修腿(组图)】
经验之 一,建设高素质 的注册审查队伍. 医疗器械注册工作涉及学科众多.专业技术复杂,不仅需要很强 的专业法律知识,而且需要很强 的专业理论知识. 为此,山东省食品药品监管局 一手抓医疗器械专职注册人员 的相关行政法规与专业技术知识培训, 一手抓医疗器械技术审评队伍与医疗器械质量体系考核队伍建设. 一是 由大专院校.医疗机构与技术监督机构 的计算机.机械.电子.化学.生物.医学等20多个专业遴选110多名专家,组成山东省医疗器械评审委员会,承担二类医疗器械产品注册 的技术审评任务;二是 从技术监督机构与市级食品药品监管部门抽调45名专业人员,组成山东省医疗器械质量体系考核委员会,承担全省医疗器械生产企业质量管理体系 的现场考核与监督考核任务. 专业审查队伍 的建设,为保证医疗器械审评审批质量打下组织基础. 【扩展阅读:网友：疫苗的接种时间是什么时候？】
山东省医疗器械生产.经营.使用单位多,仅医疗器械生产企业就达11百家,但山东省 的医疗器械监管工作特别是 医疗器械注册工作却 一直井然有序,其经验何[在]?
经验之二,建立完善 的注册管理制度. 为[在]医疗器械注册工作中全面贯彻国家 的相关法规.政策,山东省食品药品监管局先后制定«山东省医疗器械产品标准化管理办法».«山东省医疗器械生产企业质量体系考核实施办法».«山东省医疗器械产品注册程序».«山东省二类医疗器械产品审评管理办法»等多项管理制度,使有关法规与国家食品药品监管局对医疗器械申报资料.注册程序.技术审评与质量管理体系方面 的有关规定更加具体化,从而有效地避免与减少医疗器械注册工作 的随意性. 此外,他们还制定医疗器械注册资料管理制度,从2百3年起,全省 的二类医疗器械注册资料,全部进入省局档案室永久保存.
经验之三,严格产品 的注册审批. 其中 的重要 一环是 严把注册准入关,企业申报 的二类医疗器械产品,必须是 «医疗器械分类目录»中明确登载 的或者国家食品药品监管局医疗器械产品分类界定通知中明确规定 的二类器械;没有明确规定 的,必须按程序上报国家局予以明确后才予受理. 近几年来,全省先后有近40家企业申请注册不属于医疗器械 的含药产品,山东省局注册部门都耐心说明有关政策,全部未予受理.
当然,严格医疗器械注册审批,并不是 不允许企业讲话. 为及时解决申报单位与监管部门[在]医疗器械注册审评中可能发生 的不同意见与争议,山东省局还印发«关于二类医疗器械注册注册资料异议处理办法 的通知»,为申报单位通过正常渠道充分发表自己 的意见或者进行申诉疏通渠道.
■抓住机遇加速发展沈阳医疗器械质量监督检验中心检验能力全面提高
提起沈阳医疗器械质量监督检验中心（以下简称沈阳中心）,医疗器械行业几乎无人不晓:谁不知道它是 全国十大医疗器械检验中心之 一?谁不知道它 的x射线装备检验能力全国领先?然而你可知道,就[在]刚刚过去 的近 一两年,沈阳中心 的检验能力又有大幅度提高?
两三年前,沈阳中心还常常为自身 的技术检验力不从心犯愁:随着医疗器械企业 的快速发展与有关部门对医疗器械监管 的力度越来越大,沈阳中心 的检验任务5年内增长4倍. 但人员编制没有增加,检验装备改善不大,若想适应越来越繁重 的检验任务,太难.
国家第十 一个五年规划与党中央国务院关于大力支持食品药品监管基础建设 的重要决策,使沈阳中心 的同志激动不已,他们紧紧抓住这 一机遇,及时确立实施“ 一二三”工程.实现“三个转化” 的发展目标. 一是 要将沈阳中心由x射线专业检验机构转化为以x射线检验为龙头 的综合性检验机构;二是 要将沈阳中心由单纯 的检验机构转化为技术检验与标准研究相结合 的研究型检验机构;三是 要将沈阳中心由职能型检验机构转化为服务型检验机构.
为实现这 一目标,2百5年,沈阳中心首先对内部机构进行调整,将原来 的 一个检验室按专业扩展为3个检验室（x射线产品检验室,无源产品检验室与电器产品检验室）. [在]原来 的58个承检项目基础上,又拓展269个项目,使承检项目 一举突破3百项.
2百6年,国家食品药品监管局加大对医疗器械监管力度,结束多年来医疗器械监管安全标准不能全面实施 的局面. 沈阳中心利用国家局下拨 的近4百万元专项经费,添置72台套检验装备,有效地满足安全标准 的全面实施,同时还为新拓展承检项目提供技术装备保障. 与此同时,他们还大力加强标准化工作,着力提高检验报告书质量,并通过深入挖潜.优化流程,进 一步缩短检验周期.
现[在],沈阳中心不仅承检范围大大拓宽,检验能力迅速增强,而且使产品 的检验周期整体缩短5个工作日.
■健全监测网络落实监管责任
河南省局医疗器械不良事件监测工作扎实推进
全国 的医疗器械不良事件监测工作比药品不良反应监测工作起步晚.基础差,河南省食品药品监管局却能很快打开医疗器械不良事件监测工作局面. 2百5年,他们就向国家药品不良反应监测中心上报医疗器械不良事件774份. 2百6年,该省上报 的医疗器械不良事件报告继续猛增,增幅高达156%.
河南 的医疗器械不良事件监测工作全国领先,其经验有哪一些?
一是 及时健全监测网络. 河南省局 一直把加强监测网络建设摆[在]监测工作突位置,及时将医疗器械不良事件监测工作职能落实各省辖市药品不良反应监测中心,并要求各县市至少明确1名收报员,县级以上医疗机构至少明确1名收报员与20名信息员,医疗器械生产经营企业明确1名信息员. 目前,河南省 的省.市.县三级医疗器械不良事件监测网络已经基本形成,并建起拥有120名收报员.数千名信息员 的监测队伍.
二是 大力加强基础建设. 包括及时制定«河南省医疗器械不良事件监测岗位职责».«河南省医疗器械不良事件报告程序规定».«河南省可疑医疗器械不良事件报告填写规范»等 一系列制度文件,科学规范监测工作;积极推广国家药品不良反应监测中心开发 的爱普迪特（epidata）软件系统,[在]确定收报员 的单位专门配备电脑与相应设备,安装爱普迪特系统,设置专用电子信箱;建立不良事件监测信息档案,定期对不良事件信息汇总.分析,为医疗器械监管提供详实.可靠 的监测数据.
三是 层层落实监管责任. 河南省局把医疗器械不良事件监测工作纳入年度工作目标考核,明确任务.标准与责任. 市.县局将工作任务.监测责任进 一步分解,具体落实到平均每个机构.平均每个人员,使监测工作有量化指标.有质量要求.有专人负责. 河南省局还制定«医疗器械不良事件监测工作责任追究制度»,对可能发生 的虚假报送与监测缺位 的责任追究做出明确规定,并不定期地对各地监测工作进行检查.
四是 重视抓好宣传培训. 主要体现[在]:培训范围广,仅2百6年6至10月,全省就开办监测知识培训班20期,培训人员3026人次,使全省62% 的监测人员得到培训. 培训内容实,该局编辑制作 的«医疗器械不良事件监测基本知识»幻灯教材,收集有2百余幅图片,穿插不少生动事例,通俗易懂. 此外,还重点加强收报员 的软件操作技术培训,使大家较快掌握操作技能.
■引入先进理念优化审查模式
北京市局医疗器械注册工作勇于创新
近年来,北京市 的医疗器械产业发展势头猛,技术含量高,不断为医疗器械注册工作带来新挑战. 北京市药品监管局[在]医疗器械注册工作中知难而进,勇于创新,从而较好地适应医疗器械产业发展,保证上市器械安全有效.
——iso9千引入技术审评.... 下一页
