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3月15日,国家食品药品监督管理局制定下发«血液制品疫苗生产整顿实施方案（2百7年）»（以下简称«方案»）,这是 sfda[在]对包括血液制品.疫苗[在]内 的高风险注射剂出台驻厂监督员制度之后,进 一步明确下达 的对上述两类高风险药品新 的管理措施.
强化质量第 一责任人责任意识 【关注焦点:山东鲁抗医药集团有限公司领导简介】
据解,该方案是 为贯彻落实国务院召开 的全国加强食品药品整治与监管工作电视电话会议精神,进 一步加强血液制品.疫苗生产监督管理而制定 的. 同时,sfda于2月28日[在]北京召开 的全国血液制品疫苗监督管理工作会议上,对开展血液制品.疫苗生产整顿工作进行动员部署,并就驻厂监督员 的相关工作进行更加具体详细 的讨论. 【健康导读:可提高性动力简易体操】
«方案»规定,所有相关企业要开展自查工作,并于本月底结束,同时由sfda等相关部门对上述企业开展全面检查. 【扩展阅读:饿着睡觉不好？错误！】
«方案»称,今年对血液制品与疫苗整顿 的工作目标是 进 一步强化血液制品.疫苗生产企业产品质量第 一责任人 的责任意识,自觉遵守法律.法规,严格自律,诚信守信,严格执行药品gmp,确保血液制品.疫苗 的质量与安全;进 一步落实各级食品药品监督管理部门 的监管职责,明确监管责任,提高监管能力,并积极探索构建血液制品.疫苗生产监督管理 的长效机制;进 一步修订与完善质量标准,提高产品安全性.
血液制品全面检查 的内容主要包括:现场检查血液制品原料血浆来源合法性. 一次性耗材及诊断试剂 的数量;生产过程控制,包括生产工艺.物料平衡.病毒灭活等;质量保证及质量控制部门实际履行职责能力. 疫苗全面检查内容包括:现场检查疫苗生产用菌毒种（包括细胞） 的三级库管理;使用动物源性原材料 的可溯源性;生产工艺与注册工艺 的 一致性;生产过程控制,质量检验及质量保证部门履行职责 的实际能力. 两者 的制品销售等方面 的情况也要进行全面检查. 据解,所有 的检查工作将[在]2百7年4月～6月间完成.
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另外,«方案»还透露,将进 一步修订相关标准,以完善质量管理.
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