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浙江大学肿瘤研究所只是 负责试药项目 的具体实施,对人参丸 的生产研制过程并未参与. 而海宁市肿瘤防治研究所则是 浙江大学肿瘤研究所 的 一个基地,属帮助对象. 平均每年,浙江大学肿瘤研究所会有 一笔资金划拨过来,资助海宁市 的肿瘤研究. 【关注焦点:西安杨森肿瘤坏死因子抑制剂类克在华上市】
记者随即赶往杭州,赴浙江大学肿瘤研究所解情况. 据浙江大学肿瘤研究所蔡医生介绍,“试药”项目其实是 由韩国癌症中心医院提供资金,所有试验用人参丸平均每月从韩国空运到海宁,由海宁市肿瘤防治研究所分发到海宁市各镇卫生院. 【健康导读:中国人民解放军总医院(解放军301医院)】
而健康品审批程序很简单,只需海宁市科学技术委员会 的批准. 而1998年4月20日,海宁市科学技术委员会下达海宁市1998年第 一批科学技术计划项目,其中就有由海宁市肿瘤防治研究所承担 的«朝鲜别直参防癌抗癌作用 的研究»,起止时间为1998年至2百1年. 因此,“海宁试吃人参丸是 经过合法审批 的”. 然而,[在]记者看到 的试药者与海宁市肿瘤防治研究所签订 的«直肠癌临床调查同意书»中,却白纸黑字地写明人参丸是 一种“百癌全防” 的“药物”. 此外,[在]韩国抗癌协会会长尹铎俅发给浙江大学肿瘤研究所所长郑树 的传真复印件（韩方自附有中文译文）中也反复提到人参丸是 “药物”. 【扩展阅读:淋巴瘤规范治疗有依据】
浙江大学肿瘤研究所所长郑树[在]接受记者采访时多次表态,“试吃人参丸”并不是 “试药”. 他强调说,[在]海宁进行人体试验 的人参丸并非“药品”,而是 “健康品”.
海宁市药监局 的 一位曾经调查过“人参丸”事件 的官员,[在]接受当地媒体采访时也表示,这种“人参丸”研究 的目 的主要是 观察人参预防结肠癌 的效果,根据药品“是 用于预防.诊断与治疗” 的定义,应该把它归为药品较为合适.
中国沦为国外新药“试验场”?
其实,海宁这样不明不白 的“试药”事件并非个案. 据统计,我国平均每年大约有8百多种新药进行人体试验,大多是 国外新药,直接参与试药 的有数万人,至少50万人参与采样.
2百3年9月我国开始实行 的«药物临床试验治疗管理规范»规定,受试者应对有关临床试验 的情况享有知情权;为保障临床试验中受试者 的权益,必须成立独立 的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案;必须“定期审查临床试验进行中受试者 的风险程度”;规定“受试者参加试验应是 自愿 的,比如发生与试验相关 的损害时,受试者可以获得治疗与相应 的补偿”等等.
但[在]“海宁试药事件”中,不仅很多“试药人”根本不知道是 [在]为外国药物做试验,而且当地组织试药 的卫生与研究机构中也没有“伦理委员会”这样 的组织,更没有到相关管理部门去进行备案. “缺少 的不是 规范,而是 规范 的执行. ”有专家指出.
据解,新药人体试验是 新药研制进入临床大规模实际应用前期必须完成 的重要步骤,对于新药研发者解掌握新药疗效与毒副作用具有不可替代 的权威观测意义. 然而,[在]发达国家进行试药成本极高. 以美国为例,“新药 的研制费用平均为9亿美元,而人体试验 的开销就占40%. ”
这是 因为,[在]美国进行新药人体试验有严格 的法律条文来规范新药 的人体试验程序,特别是 [在]保障志愿参与新药人体试验 的患者 一块,法律权利是 大大向志愿受试患者 一方倾斜 的. 3．6亿美元人体试验费用中 的大头是 作为志愿患者 的补偿理赔经费,使其不仅可以享受免费 的新药治疗服务,而 一旦遭遇毒副作用损害,获得 的补偿理赔 的数目更是 大得惊人.
相比之下,北京地坛医院来自河南 的艾滋病试药者 的“要求”只是 :10元人民币 一天 的误工补助,甚至是 一只母鸡或者 一斤鸡蛋. 而[在]韩方给沈新连 的试药中,受试者完全没有酬劳.
近年来,跨国医药企业 一方面觊觎中国市场 的巨大潜力,想方设法占领中国药品市场,但同时,也看中[在]中国试验新药 的低廉成本. 相比欧美国家,[在]中国 的很多落后闭塞地区很容易招募到几乎没有成本 的“试药人”, 一旦发生事故补偿也很少,试药风险极小. “很多 的‘试药’项目都是 打着‘免费体检’.‘免费治疗’ 的旗号,不知情 的农民当多年 的‘试药人’,连最终 的结果都无法知道. ”
中国正[在]成为 一个跨国药企 的新药“试验场”,[在]此形势下,严格审批与监控制度,保护好试药人权益必须成为重中之重.
