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海宁 一名普通农妇 的死亡,使 一项历时3年,涉及593名试药者 的“跨国人体试药”活动浮出水面. 而死者家属所雇律师[在]调查后得出结论称,此次人体实验未经国家药品监督管理局批准,属于非法试药.
当跨国医药巨头紧紧盯上价格低廉.风险极小 的中国“试药人”,地域广阔.信息闭塞 的中国农村,是 否会沦为 一个跨国药企 的新药“试验场”? 【关注焦点:西安杨森肿瘤坏死因子抑制剂类克在华上市】
随着本报记者深入实地 的调查, 一条由跨国医药企业.国内临床试验代理机构.基层卫生机构等利益群体结成 的“跨国人体试药运作链”逐渐突显[在]人们面前. 【健康导读:中国人民解放军总医院(解放军301医院)】
5月12日,当记者见到二审败诉后 的叶沈明. 虽然神情略显沮丧,叶沈明还是 十分明确地告诉记者,对这样 的判决结果他很难心服口服,比如果能找到进 一步 的证据,他将继续提出审诉. 【扩展阅读:淋巴瘤规范治疗有依据】
多名试药农民先后死亡
1998年至2百1年,浙江省海宁市马桥镇农民沈新连参与韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所合作研究 的,由海宁市肿瘤防治研究所主持 的人参防治大肠癌 的药物试验——平均每天服两粒人参丸.
2百4年2月,沈新连患尿毒症去世. 其子叶沈明怀疑母亲 的死与试药后引起 的血压升高有关,遂将负责药物试验 的有关单位告上法庭. 没想到 一审却以自己败诉告终.
今年4月15日,叶沈明接到嘉兴市中级人民法院 的再审判决书,他再 一次败诉. 法院 的判决理由是 :叶沈明 的母亲沈新连与海宁市肿瘤研究所之间形成 的并非医疗关系,该案不属医疗纠纷,沈新连 的死亡与其服用 的研究所提供 的人参丸之间是 否有因果关系也无法查清.
以农妇沈新连为代表 的这批“试药人”参与 的是 1998年海宁市科学技术委员会下达 的计划项目“人参预防大肠癌研究”,名为«朝鲜别直参防癌抗癌作用 的研究»,由海宁市肿瘤防治研究所承担. 海宁市肿瘤防治研究所隶属浙江大学肿瘤研究所,平均每年浙江大学肿瘤研究所会有 一笔资金划拨过来,资助海宁市 的肿瘤研究.
海宁市肿瘤防治研究所主任沈高飞告诉记者“这 一项目,其实是 韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所合作研究项目,海宁市肿瘤防治研究所并没有承担任何 的研究工作,也没有与韩国方面直接联络与交流研究情况,而是 充当为浙江大学与韩国方面寻找人参丸服用者 的角色. ”
该所 一名医生私下告诉记者“我们明知这并不符合科研审批 的程序,但‘上面’交代下来要协作. ”他认为,真正承担责任 的应该是 韩国癌症中心医院与浙江大学方面.
但“上面”派下 的寻找“试药人” 的工作,比如今却让海宁市肿瘤防治研究所成为众矢之 的. [在]调查中记者解到,与沈新连症状相似 的不止 一人. 陆利金 的父亲与妻子同时参与服用人参丸,其父陆金松于2千年6月脑溢血死亡,去世时68岁;妻子[在]服参后常常感到头晕,血压很不稳定,海宁市人民医院医生诊断时说“高血压患者不能服人参”,于是 向海宁市庆云卫生院申请“停服人参丸”. 但该卫生院负责人竟然告之:“上面有规定,中途停服需要支付已经服过人参丸 的费用（据韩方提供,免费服用 的人参丸价值39百元）. ”为不去负担这笔昂贵 的费用,陆利金妻子坚持服参到期满.
5月13日,从海宁市肿瘤防治研究所 一位知情人手中,记者拿到 一份«海宁市服人参者名单»,上面记录593名服用人参丸 的试药者开始服用日期.停药时间.停药原因.死亡日期.死因等内容. 从上面看,海宁市共有两批试药者,分别于1997年12月11日与1998年5月21日开始服用人参丸,[在]“死因” 一栏 的登记中,有3人因脑溢血死亡,11人因高血压停药,因肺癌.胃癌等癌症死亡多人.
[在]采访中记者解到,有些死者家属原本对试药 的安全性也有所怀疑,但考虑到凭借自身力量,很难证明亲属 的死亡与其服用人参丸有关,只好作罢.
海宁“人体试药”遭遇合法性质疑
记者解到[在]沈新连 一案中,法庭始终认为沈新连试吃人参丸是 [在]自愿参与医学研究活动,而海宁市所进行 的«人参预防直肠癌研究项目»是 经过有关部门立项审批 的,其所进行 的正常研究活动依法应当保护.
然而,叶沈明与他 的律师则对此试验是 否合法提出质疑. 他们认为,此次人体实验未经国家食品药品监督管理局批准,属于非法试药.
据解,为规范试药,早[在]上世纪90年代初,世界卫生组织就制定«药品临床试验规范指导原则». 1998年3月我国参照这 一原则制定«药品临床试验管理规范»,并于1999年底正式公布,2百3年9月1日又重新改版,更名为«药物临床试验治疗管理规范»简称ｇｃｐ.
按国家规定,任何新药物 的临床试验必须经过国家食品药品监督管理局 的批准（1999年前 的项目经由卫生部批准）,所有 的研究资料,包括试验药品 的成分.含量等必须[在]国家药监局备案,否则进行人体试药是 非法 的.
记者曾电话联系卫生部规划处,询问该项目是 否经过批准. 卫生部表示该项目并未备案.
[在]法庭上,海宁市科学技术委员会曾出示 一份由卫生部与浙江大学肿瘤研究所签署 的“国家八五计划:结肠癌二级预防研究”批文.... 下一页
