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近年来,国内自主开发 的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或者青霉素类抗生素组成 的复方制剂 的申报量日益增加,且涉及多种组方.多种配比. 抗生素与β-内酰胺酶抑制剂合理组方是 解决细菌耐药性 的有效手段之 一. 但比如果盲目很多开发,则会加重抗生素 的滥用,造成更严重 的耐药性. 国外对开发新 的抗生素复方也持谨慎态度,近年来几乎未见新 的抗生素复方品种上市. 为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂 的注册管理,规范其注册 的技术要求,我局制订«β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则»,现予公布,请遵照执行. 【关注焦点:人是怎样长高的？】
各省.自治区.直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）: 【健康导读:虚拟人体模型让医生“钻入”患者体内看病】一.对于已受理 的目前尚未批准临床试验 的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料 的方式将上述原则与要求通知注册申请人,待其完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验. 【扩展阅读:健康提醒：“甜”女人易患五种疾病 】
由于对该类复方 的认识与评价原则 的建立是 一个相对较长 的过程,现已获得临床批件或者获准上市 的该类品种,未能完全按照该技术评价原则完成研究,其临床批件 的要求也因批准时间 的不同而存[在]差异. 为保证审评尺度 的统 一与对所有注册申请人 的公正.公平,正确引导该类品种 的研发,现将有关事宜通知比如下:
二.对于此前已批准临床试验 的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料 的方式将上述原则与要求通知注册申请人,要求其[在]临床试验中根据上述原则完善临床前与临床研究,申报生产时需 一并提供所有研究资料.
三.对于已获准上市 的该类品种,我局将另行通知生产企业,要求其根据上述原则完善临床前与临床研究,[在]申请再注册时提供相关研究资料.
四.对于业已完成临床研究且已申报生产 的该类品种,[在]符合基本要求 的前提下,可准予生产,并要求其根据上述原则完善临床前与临床研究,[在]申请再注册时提供相关研究资料.
国家食品药品监督管理局 二○○六年二月六日
附件
β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则一. 一般原则
对于含β-内酰胺酶抑制剂 的抗生素复方,评价 的重点是 其立题依据及组方与配比 的合理性. 相关评价原则包括:
（ 一）对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成 的新组方品种.
1.应有充分 的立题依据.
1）拟组方 的抗生素已广泛地[在]临床上出现严重耐药,且耐药主要是 由于细菌产生β-内酰胺酶而引起;
2）拟组方 的抗生素[在]临床治疗上具有不可替代性;
3）拟组方 的抗生素与酶抑制剂 的药代动力学特征应基本吻合.
2.应有充分 的临床前有效性与安全性试验依据提示组方与配比 的合理性.
1）药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离 的耐药菌株 的有效性,并且为合理配比;
2）毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加.
3.应通过规范 的合理设计 的临床试验证明立题 的合理性.
（二）对于[在]已上市复方品种基础上增加新配比 的品种.
1.应有充分明确 的增加新配比 的理由.
2.临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种 的有效性与安全性.
3.临床试验中应进行与已上市配比品种 的比较研究,或者针对所申报 的特殊适应症进行研究.
二.具体技术要求
（ 一）对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成 的新组方品种.
1.提供多地区.多中心.大样本.有代表性 的流行病学调查资料,说明目前拟开发复方中 的抗生素单药[在]我国 的临床使用情况与耐药现状,并提供充分 的证据说明该抗生素已[在]国内各地区广泛存[在]较严重 的耐药并已严重影响其单独使用 的疗效.
2.提供依据说明拟组方 的抗生素本身具有较强 的抗菌活性与/或者特殊 的抗菌谱,[在]临床治疗当中具有其他药物或者治疗方案不可替代 的地位.
3.提供依据说明拟组方 的抗生素与酶抑制剂[在]人体内 的药代动力学特征是 基本吻合 的,比如消除半衰期相近.分布相似.二者有效浓度能够共同维持足够 的作用时间等,以保证其[在]体内 的协同作用.
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