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数据企业报告率 一向很低
修订 的«药品不良反应监测管理办法»正式实施后 的两年间,我国药品不良反应病例报告数平均每年翻番. 2百6年,国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应事件/病例报告369392份,比2百5年增加113%. [在]我国对药品不良反应实施监测管理 的8年时间内,尽管药品不良反应报告数量[在]快速增长,但来自药品生产企业 的“贡献率”却 一直没有明显 的提高. [在]2百6年 的近37万份报告中,92.5% 的药品不良反应报告来自医疗机构,只有6.7%来自药品生产企业. 这个数据与几年前相比几乎没有变化. 【关注焦点:氧立得等医疗器械进行违法广告宣传被查处】
1999年,我国实施«药品不良反应监测管理办法（试行）»;2百4年,新«药品不良反应监测管理办法»颁布实施. 从1999年至2百4年我国«药品不良反应监测管理办法»试行5年中,国家药品不良反应监测中心平均每年收到 的报告表 的数量逐年上升,由2百1年 的7718份到2百4年 的7.6万份. 但是 ,由药品生产企业提交 的报告表数量平均每年都不到5%. 【健康导读:5000元镶牙两月就黄 医院退还其治疗费】
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北京市 的药品不良反应监测工作[在]全国处于领先地位,但也同样存[在]着制药企业报告率低 的问题. 北京市药品监督管理局副局长方来英介绍说,2百6年北京市共收到药品不良反应报表1.2万份,报表来源 的主体为医疗卫生机构,占报表总数 的九成七,而其余才来自药品生产.经营企业.
[在]美国,60% 的药品不良反应报告是 由企业上报 的,由医务人员上报 的不到7%,这与我国 的报告比例结构恰恰相反.
国家药品评价中心专家孙忠实认为,我国药品上市后 的评价水平远远低于上市前. 各药品研发单位与生产单位按新药审批要求完成临床前与临床评价后,很少再关注药品[在]实际使用中 的疗效与安全性评价,除非出现紧急或者突发事件. 同时,药品上市后,制药企业不能认真对待监测与评价,市场操作多,从事四期临床研究少. 发生药品不良反应后甚至回避.隐瞒. 总之,因害怕不良反应影响药品销路而忽视自己应负有 的责任,对不良反应报告制度也持消极态度. “平均每种药都有不良反应,我们企业担心药品销售会受影响,所以不愿意上报不良反应. ” 一位药厂 的负责人说. 现[在]很多制药企业 的负责人都认为,暴露药品不良反应 的结果就是 禁止销售与使用,因此厂方对药品不良反应 一直讳莫比如深.
而 一位制药企业管理人士则表示,制药企业报告率低 的原因不仅仅是 企业自身 的原因,有“内忧”也有“外患”. 他说,[在]我国,患者与医疗机构向企业主动投诉药品不良反应或者无效 的毕竟很少. 因此,被动等待投诉,使很多企业不能及时.全面解药品 的使用情况.... 下一页
